英美制药公司正式实施去中国的“生物安全法案”

2024-11-05 10:02  

▲ 制图 = 梁振景

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受美国为牵制中国生物企业而提议的《生物安全法案》的影响,英美制药公司开始正式去中国。该法案不仅是美国政府和下属机构,还包括禁止接受政府预算支持的企业与中国代表性生物企业进行交易的内容。虽然法案尚未确定,但制药公司开始构建排除中国的药品供应链。今年9月获得跨党派支持并在美国众议院通过的该法案,预计年底或明年初参议院也会通过,于是采取了应对措施。

“美中药品供应链分离”

美国《华尔街日报(WSJ)》1日报道称,原本对中国依赖度很高的美国制药、生物企业正在探索替代方案,以重新建立医药品供应链。通过从中国进口药品原料或委托中国企业生产药品等方式与中国关系密切的制药生物企业坚定了与中方“分手的决心”。目前提议的生物安全法案将BGI、MGI、药明康德、药明生物等中国代表性生物企业明确被列为“隐患企业”,将其列为监管对象,法案确定后,必须在2031年底前与这些企业断绝交易。

虽然有这样的宽限期,但得到美国政府预算支持或想得到预算支持的企业考虑到未来的风险,已经开始寻找中国以外的供应链。据《华尔街日报》报道,开发抗病毒药物和抗癌药物的美国生物企业“Vir Biotechnology”停止了委托中国药明生物生产治疗药物。取而代之的是与美国制药生物公司合作,集中精力在美国国内生产。依赖中国供应和生产稀缺神经肌肉疾病“庞贝病”治疗剂原材料的美国企业“Amicus Therapeutics”也在寻找其他供应商。Kymera Therapeutics、Invivyd等制药公司未能立即停止在中国的生产,但正在将其他合作转移到欧洲或印度等公司。

▲ 制图 = 梁振景

全球巨头(大型制药公司)们也在生物安全法案通过之前开始制定对策。只是比起与中国完全断绝关系,他们更考虑进行市场分离。就是说,分别构建中国和西方供应链,这是因为不能抛弃继美国之后的世界第二大医药品市场中国。分析认为,这是考虑到老龄化正在迅速发展的中国国内制药生物需求会不断扩大的预期而采取的行动。

以新冠疫苗闻名的英国制药生物企业阿斯利康表示,会干脆把出口美国和中国的药品打造成单独的供应链,计划禁止中国企业进入针对美国市场的药品生产等所有过程。相反,在中国将增加新的生产设施,在中国生产的药只卖给中国。德国默克也将构建单独的供应链。就是说,在减少生物安全法案风险的同时,不会放弃中国市场。由中国的药明康德生产肥胖治疗剂原料的美国礼来公司最近也与美国、意大利公司签订了原料生产合同,以应对生物安全法案的实施。

还存在新药推迟上市的担忧

一些人担心,如果《生物安全法案》实施,医药品供应会受到影响,治疗药物价格也将上涨。英国咨询公司全球数据分析称,生物安全法案将影响美国制药生物企业的120种药品。例如,杨森的白血病治疗剂“Imbruvica”、GSK的子宫内膜癌治疗剂“Jemperli”、囊泡性纤维症治疗剂“Trikafta”等是药明生物生产的,如果找不到替代它的委托生产公司,供应就会出现问题。

美国制药业界也指出,为了防止这种副作用,有必要采取对策。美国Biotech的前任首席执行官表示:“《生物安全法案》可能会导致药物开发成本更高或推迟新药上市时间。”韩国制药业界相关人士表示:“随着美国国内生产设施扩大的动向持续,韩国生物企业进军美国的机会也越来越大。韩国企业不能错过生物安全法案带来的供应链重组的机遇。”